伦理送审文件清单及须知

来源:原创作者:编辑:admin2020-06-07 08:36

  AF5 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

  伦理审查送审文件清单及须知

  第四军医大学唐都医院临床试验伦理委员会负责审查由本院各临床试验专业参加的涉及人体的药物或医疗器械临床研究方案。为使您递交的研究方案尽快进入审查程序,请在递交申请时,按照申请审查的类别备妥以下文件,如果有任何疑问请致电029-84777631询问。

  临床试验伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查,修改后审查,修正案审查,持续审查,结题报告审查和提前终止研究审查,严重或非预期不良事件审查,方案违背的审查等。

  会议时间:原则上每月一次,如无特殊情况,具体时间为每月最后一周周二下午。

  伦理费为RMB3000元。

  一、药物临床研究方案初次申请审查时,应提交的文件

  1. 递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期);

  2. 国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件(适合上市药物临床研究);

  3. 伦理审查申请书;

  4. 临床试验药品及对照药品合格检验报告(某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告);

  5. 申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件;

  6. 研究方案 (含版本号和日期);

  7. 知情同意书 (含版本号和日期);

  8. 研究者手册(含版本号和日期)或药品说明书;

  9. 研究病例及病例报告表(含版本号和日期);

  10. 主要研究者简历及GCP培训证书复印件;

  11. 其他单位对该临床试验的伦理审查批件;

  12. 上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明;

  13. 申办者对CRO的委托函;

  14. 临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时,提供相关证明文件;

  15. 其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

  注:伦理会议前一周提交材料,所需份数如下:

  (1)如果我院为参与单位,且有中心伦理批件,则请提供2份完整版纸质材料,一份电子版完整版材料。

  (2)如无中心伦理批件或我院为组长单位或要求本伦理委员会单独审查,请提供2份完整版纸质材料,一份电子版完整版材料;7份简要版材料【含研究者手册、知情同意书、保险证明(如果有)、受试者招募广告(如果有)】请正反两面复印,以利环保。

  二、医疗器械研究方案初次申请审查时,应提交的文件

  1. 递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期);